Nylig har Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (heretter referert til som "Sinopharm Industry"), et heleid-datterselskap av Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (heretter referert til som "Selskapet"), mottatt "Godkjenningsmelding for søknad om markedsføringstillatelse for Chemical Active Ingredient PharmaceuticalAPI)" utstedt og godkjent av National Medical Products Administration (NMPA) i Folkerepublikken Kina, som godkjenner søknaden om markedsføringstillatelse for API Nalbuphine Hydrochloride. Den relevante informasjonen kunngjøres herved som følger:
I. Grunnleggende informasjon om Chemical API
Navn på Chemical API: Nalbufinhydroklorid
Registreringsnummer: Y20230000775
Varselnummer: 2024YS01375
Registreringsstandardnummer for Chemical API: YBY76782024
Emballasjespesifikasjoner: 1 kg/pose, 2 kg/pose
Produsent: Langfang Branch of Sinopharm Group Industry Co., Ltd.
Firmaadresse: Chuangye Road, Langfang økonomisk og teknologisk utviklingssone
Søknadsartikkel: Søknad om markedsføringstillatelse for innenlandsk produsert kjemisk API
Godkjenningskonklusjon: I samsvar med "Drug Administration Law of the People's Republic of China" og relevante forskrifter, etter gjennomgang, oppfyller dette produktet de relevante kravene for legemiddelregistrering og er godkjent for registrering.
II. Legemiddel FoU og markedsstatus
Nalbuphine Hydrochloride er en κ-opioidreseptoragonist og μ-opioidreseptorantagonist, som fungerer som et kraftig sentralanalgetikum. Dets relaterte doseringsformprodukt, Nalbuphine Hydrochloride Injection, brukes hovedsakelig som et hjelpemiddel for induksjon av anestesi under kombinert anestesi, og også for å lindre moderat til alvorlig smerte.
I følge nettstedet til Center for Drug Evaluation (CDE), inkluderer andre innenlandske foretak med en registreringsstatus på "A" for Nalbuphine Hydrochloride API for tiden Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. fra Yangzijiang Pharmaceutical Group, etc. Data fra Pharmaceutical Database viser at den globale forbruket av Nbuphine i Nbuphine (PDB) 2023 var 762,49 kg.
