Nylig kunngjorde Hunan Warner Pharmaceutical Co., Ltd. (heretter referert til som "Selskapet") at dets heleide- datterselskap, Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd., har mottattMelding om godkjenning for markedsføringsapplikasjon av Chemical APItilBrivudine (applikasjonsnr.: CYHS2160503)utstedt av National Medical Products Administration (NMPA). Godkjenningen har blitt offentliggjort på plattformen "Public Disclosure of Registration Information for APIs, Pharmaceutical Excipients and Pharmaceutical Packaging Materials" til Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA. Den relevante informasjonen kunngjøres herved som følger:
I. Sertifikatinformasjon
Produktnavn: Brivudine
Registreringsnr.: Y20210000804
Søknadstype: Markedsføringsapplikasjon for innenlandsk produsert kjemisk API
Emballasjespesifikasjoner: 1 kg/trommel, 5 kg/trommel, 10 kg/trommel, 15 kg/trommel, 20 kg/trommel, 25 kg/trommel
Produsent: Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd.
Produksjonsadresse: Nei. 139, Tongguan Avenue, Tongguan Circular Economy Industrial Base, Wangcheng District, Changsha City, Hunan Province
Godkjenningskonklusjon: I henhold tilLegemiddeladministrasjonsloven i Folkerepublikken Kina, ved gjennomgang, samsvarer dette produktet med relevante bestemmelser for generisk legemiddelgodkjenning, og produksjonen er herved godkjent.
Felles gjennomgang resultat med formuleringer: A (Godkjent for bruk i markedsførte formuleringer)
II. Legemiddelinformasjon
Brivudine er en nukleosidanalog som hemmer replikasjonen avVaricella-Zoster Virus (VZV). I virus-infiserte celler gjennomgår brivudin en rekke fosforyleringer. Den intracellulære fosforyleringsprosessen katalyseres av viral tymidinkinase, og danner til slutt brivudintrifosfat, som hemmer viral replikasjon. Denne prosessen skjer utelukkende i virus-infiserte celler, og gir høy selektivitet til den antivirale aktiviteten til brivudin.
