Nylig kunngjorde Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (heretter kalt "Selskapet") at dets filial, Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory til Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (heretter referert til som "Baiyunshan Chemical Pharmaceutical"), har mottatt The Factory.Melding om godkjenning for markedsføringsapplikasjonen av Cefdinir Chemical API(Meldingsnr.: 202300396) behørig godkjent og utstedt av National Medical Products Administration. Relevant informasjon kunngjøres som følger:
1. Grunnleggende informasjon om stoffet
Navn på Chemical API:Cefdinir
Emballasjespesifikasjon: 25 kg per trommel
Akseptnr.: CYHS2160031
Registreringsstandardnummer for Chemical API: YBY65172023
Gyldighetsperiode: 24 måneder
Produsent: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory i Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Produksjonsadresse: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, Guangzhou City
Gyldighetsperiode for varselet: til 28. juni 2028
Søknadstype: Markedsføringsapplikasjon av innenlandsk produsert kjemisk API
Godkjenningskonklusjon: I samsvar medLegemiddeladministrasjonsloven i Folkerepublikken Kinaog relevante bestemmelser, ved gjennomgang oppfyller produktet de relevante kravene for legemiddelregistrering og er godkjent for registrering.
2. Annen relevant informasjon om stoffet
Cefdinir er entredje-generasjons antibakterielt cefalosporinmiddel.Den er indisert for behandling av infeksjoner forårsaket av sensitive bakterier, inkludert infeksjoner i luftveiene, urinveiene, reproduksjonssystemet, øre-nese-øresystemet, hud og bløtvev.
