Everest Medicines' Nefecon® (Budesonide Delayed-Release Capsules) er godkjent av Singapores Health Sciences Authority (HSA) for behandling av voksne pasienter med primær IgA-nefropati som er i fare for sykdomsprogresjon. Nefecon® (Budesonide Delayed-Release Capsules) er for øyeblikket den første og eneste årsaksbehandlingen for IgA-nefropati som har fått full godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA).
Globale studieresultater viste at sammenlignet med placebo, oppnår Nefecon® (Budesonide Delayed-Release Capsules) ikke bare en vedvarende reduksjon i proteinuri, men reduserer også risikoen for mikroskopisk hematuri. Enda viktigere, det gir en klinisk relevant og statistisk signifikant terapeutisk fordel i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (p<0.0001), reducing the rate of renal function decline by 50%. It is projected to delay the progression of the disease to dialysis or kidney transplantation by 12.8 years.
Som eneste årsaksbehandling for IgA-nefropati, har Nefecon® (Budesonide Delayed-Release Capsules) gitt gunstige data om effekt og sikkerhet i den kliniske fase 3-studien NefIgArd.
De fullstendige 2-årsdataene fra NefIgArd-studien har videre analysert potensielle forskjeller i behandlingsrespons på Nefecon® (Budesonide Delayed-Release Capsules) mellom asiatiske pasienter (n=83) og kaukasiske pasienter (n=275). Resultatene indikerte at, sammenlignet med placebo, en 9-måneders behandling med Nefecon® (Budesonide Delayed-Release Capsules) konsekvent og signifikant bremser nedgangen i eGFR, bevarer nyrefunksjonen og fører til vedvarende reduksjon i proteinuri samt lavere risiko for mikroskopisk hematuri, både i asiatiske og kaukasiske befolkninger.
Som verdens eneste forårsakende terapeutiske middel for IgA nefropati, er Nefecon® (Budesonide Delayed-Release Capsules) en tarm-målrettet slimhinneimmunmodulator. Det reduserer nedsatt nyrefunksjon med 50 % i den generelle befolkningen og med opptil 66 % i den kinesiske befolkningen, og anslås å forsinke utviklingen av sykdommen til dialyse eller nyretransplantasjon med 12,8 år. Budesonid er et glukokortikoid med kraftig glukokortikoidaktivitet og svak mineralokortikoidaktivitet, med en første-metabolismerate på 90 %, noe som gir en gunstig sikkerhetsprofil.
