Holdbarheten til APIer bestemmes vanligvis av farmasøytiske selskaper basert på medikamentstabilitetsdata og forskjellige påvirkningsfaktorer, og godkjent av relevante medikamentreguleringsbyråer. Holdbarheten til API -er refererer ikke til holdbarheten til deres fysiske form, men tiden som API -ene kan opprettholde sin forventede kvalitet og effekt under spesifiserte lagringsforhold. APIer som har overskredet utløpsdatoen deres, kan forringes eller forverres, noe som påvirker deres sikkerhet og effektivitet, og bør derfor ikke brukes.
Grunnlag for å bestemme holdbarheten til APIer
GMP -forskrifter: Råvarer og hjelpestoffer skal ha tydelig identifisering av utløpsdatoen eller prøveperioden. Rettperioden er datoen som må testes på nytt etter en viss lagringsperiode for å sikre kvalitetsendringene til materialene.
ICH Q7A: Holdbarheten til APIer skal være basert på Stability Study-data, og gir vanligvis 3 til 6 måneders akselererte og langsiktige stabilitetsdata for å utlede en tentativ holdbarhet. De langsiktige stabilitetstidspunktene under faktiske forhold (for eksempel 9, 12, 18, 24, 36 måneder, etc.) kan brukes som prøveperioden som er lovet til CDE.
Chinese Pharmacopoeia: Utløpsdatoen for API-er er basert på langsiktige stabilitetstester utført under forhold nær de faktiske lagringsforholdene til stoffet, og testen skal fortsette til API blir ustabil.
Styringskrav for holdbarhet for APIer
Retest Period: Rettperioden er datoen da materialet må testes på nytt etter en viss lagringsperiode for å sikre kvalitetsendringene til materialet. Rettperioden er vanligvis kortere enn utløpsdatoen og bestemmes basert på resultatene fra stabilitetsstudier.
