Nylig har Hua'otai, et datterselskap av Huahai Pharmaceutical, sendt inn en søknad om markedsføringstillatelse (MAA) for Risankizumab-injeksjon (FoU-kode: HB0034) til National Medical Products Administration (NMPA). Søknaden er akseptert, og stoffet er beregnet på behandling av akutt forverring av generalisert pustuløs psoriasis (GPP).
Dette innenlandsutviklede IL-36R monoklonale antistoffet som søker om markedsføringsgodkjenning er en pioner i bransjen. Det er også Huahai Pharmaceuticals første innovative legemiddelkandidat som søker om markedsføring, noe som markerer at selskapets over-et-tiår lange reise med transformasjon mot innovasjon endelig har fått et lovende gjennombrudd.
1 Det eneste innenlandske IL-36R monoklonale antistoffet
Generalisert pustulær psoriasis (GPP) er en sjelden systemisk nøytrofil hudsykdom. Dens akutte forverring er direkte assosiert med dødelighet; uten rettidig kontroll kan det føre til sepsis og multippel organsvikt, som er livstruende.- Derfor er toppprioritet i GPP-behandling å kontrollere akutte eksaserbasjoner, og det er et presserende behov for terapeutiske metoder som raskt kan håndtere slike episoder. Denne sykdommen var inkludert i KinasAndre parti med sjeldne sykdommer katalogi 2023.
Foreløpig er både de intravenøse og subkutane injeksjonsformuleringene av spesolimab vellykket godkjent for markedsføring i Kina. I desember 2024 ble stoffet inkludert i den nasjonale refusjonsmedisinlisten (NRDL) gjennom helseforsikringsforhandlinger, med prisen på den intravenøse formuleringen redusert fra RMB 18 000 til RMB 12 000 per hetteglass.
Ingen innenlandsk IL-36R-målrettet antistoff har imidlertid blitt godkjent for markedsføring ennå. Blant kandidatmedisinene som er under utvikling, har Hua'otais HB0034 fremgang raskest og har sendt inn en markedsføringssøknad.
2 Bispesifikke antistoffer har større potensial
Etter monoklonale antistoffer har bispesifikke antistoffer blitt hovedstrømmen i neste generasjons terapier.
Hua'otai erkjenner potensialet til IL-36R-målet, og har proaktivt lagt ut sin pipeline med HB0043, et bispesifikt antistoff rettet mot både IL-36R og IL-17A. Som verdens eneste bispesifikke antistoff rettet mot IL-17A og IL-36R, har det potensialet til å være et First-in-Class (FIC) medikament. For øyeblikket har dette stoffet fått godkjenning fra det amerikanske FDA for å starte en fase I klinisk studie av injiserbar HB0043 i USA.
HB0043 forventes å bryte gjennom begrensningene til eksisterende enkelt-terapier. Sammenlignet med monoklonale antistoffer, viser HB0043 sterkere hemming av cytokin-indusert betennelse og fibrotiske responser. Ved dobbel blokkering av IL-17A og IL-36R forventes det å bli mye brukt i ulike T-hjelper 17 (Th17)-assosierte og interleukin-36-relaterte immunmedierte sykdommer.
3 Konklusjon
Overfor de innsnevrede fortjenestemarginene til API- og generiske legemidler, samt de høye FoU-utgiftene til innovative legemidler, har Huahai Pharmaceuticals transformasjon mot innovasjon gått inn i den mest kritiske «dypvannssonen-».
For øyeblikket, selv om Huahai Pharmaceutical ikke har noen innovative legemidler på markedet, har de allerede sendt inn en markedsføringssøknad for et av sine innovative legemidler. I mellomtiden viser dets PD-L1/VEGF bispesifikke antistoff Best-i-klassen (BIC), og avkastning forventes å materialisere seg i nær fremtid.
