Nylig har Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd. (heretter referert til somSinopharm Yixin), et datterselskap av Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (heretter referert til somselskapet), har mottattGodkjenningsmelding for markedsføringsanvendelse av Chemical Active Pharmaceutical Ingredients (API)behørig verifisert og utstedt av National Medical Products Administration (NMPA). De relevante detaljene kunngjøres herved som følger:
I. Grunnleggende informasjon om kjemikalietAPIer
Navn på de kjemiske APIene: Trifluridin, Tipiracilhydroklorid
Registreringsnummer: Y20220000389, Y20220000390
Registreringsstandardnumre for de kjemiske API-ene: YBY63182024, YBY62952024
Emballasjespesifikasjon: 1,0 kg per pose
Produsent: Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd.
Produsentens adresse: Nei. 111 Yixin Road, Shuangyang Economic Development Zone, Changchun
Gyldighetsperioder for godkjenningsmeldingene: Utløper 7. april 2029; Utløper 1. april 2029
Søknadsartikkel: Markedsføringsapplikasjon for innenlands-produserte kjemiske API-er
Godkjenningskonklusjon: I samsvar medLegemiddeladministrasjonsloven i Folkerepublikken Kinaog de relevante bestemmelsene, ved gjennomgang, oppfyller nevnte produkter de relevante kravene for legemiddelregistrering, og registreringssøknadene for nevnte produkter godkjennes herved.
II. Grunnleggende informasjon om legemidler
Trifluridin og Tipiracil Hydrochloride er råvarene for produksjon av Trifluridine og Tipiracil preparater. Preparatene er hovedsakelig indisert for pasienter med metastatisk tykktarmskreft (mCRC) som tidligere har fått kjemoterapi basert på fluoropyrimidiner, oksaliplatin og irinotecan, og som tidligere har mottatt eller ikke er egnet for anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-behandling og anti-vill-type epidermal vekstfaktor-reseptor (R{}}){3}EGFRAS).
For tiden inkluderer andre innenlandske produsenter av Trifluridine og Tipiracil Hydrochloride APIer hovedsakelig Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. og Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd., etc. I følge PDB Integrated Drug Database var det globale forbruket av Trifluridine API ca. 509,320 kg fra 200220 kg; og det globale forbruket av Tipiracil API var omtrent 204,97 kg i samme periode.
