Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. ("Changhai Pharmaceutical"), et datterselskap av Zhejiang Medicine Co., Ltd. ("Selskapet"), mottokGodkjenningsmelding for markedsføringsapplikasjon av Empagliflozin Active Pharmaceutical Ingredient(Meldingsnr.: 2024YS00344) utstedt og verifisert av National Medical Products Administration ("NMPA") 25. april 2024. De relevante detaljene kunngjøres herved som følger:
I. Grunnleggende informasjon om stoffet
Navn på aktiv farmasøytisk ingrediens (API): Empagliflozin
Registreringsstandard nr.: YBY62862024
Emballasjespesifikasjoner: 5 kg/trommel, 10 kg/trommel, 15 kg/trommel, 20 kg/trommel
Produsent: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Produsentens adresse: No. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
Søknadsartikkel: Markedsføringsapplikasjon for innenlandsk produsert kjemisk API
Godkjenningskonklusjon: I henhold tilLegemiddeladministrasjonsloven i Folkerepublikken Kina, ved gjennomgang overholder dette produktet de relevante bestemmelsene om API-godkjenning, og produksjonen av dette produktet er godkjent. Kvalitetsstandard, emballasjeetiketter og produksjonsprosess skal implementeres i samsvar med vedlagte dokumenter.
II. Annen relevant informasjon om stoffet
Empagliflozin er indisert for behandling av type 2 diabetes mellitus. I kombinasjon med diettkontroll og trening brukes dette produktet til å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus. Det anbefales ikke for pasienter med type 1 diabetes mellitus eller for behandling av diabetisk ketoacidose.
Empagliflozin er den tredje natrium-glukose-kotransporter 2-hemmeren (SGLT-2) godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Det virker ved å redusere nyreabsorpsjon av glukose, senke den renale glukoseterskelen og fremme utskillelse av glukose i urinen. Empagliflozin er det første antidiabetiske legemidlet godkjent av USA og EU for å redusere risikoen for kardiovaskulær (CV) død hos voksne med type 2 diabetes mellitus. Det er også godkjent som terapi for alle voksne pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt, inkludert pasienter med alle typer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), nemlig hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).
Det opprinnelige forsknings- og utviklingsselskapet til Empagliflozin er Boehringer Ingelheim. Empagliflozin-tabletter ble godkjent for markedsføring i USA i 2014 og i Kina i 2017. I følge Minenet-databasen nådde det innenlandske salgsvolumet av empagliflozin-tabletter ca. RMB 571 millioner i 2022. For tiden er API-er av empagliflozin produsert av 17 innenlandske farmasøytiske bedrifter i tilberedning, inkludert Huhaia, Zheuceutical. Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. og Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
I september 2022 sendte Changhai Pharmaceutical inn registrerings- og markedsføringssøknaden for API til NMPA, som ble akseptert. Til nå har selskapet investert totalt ca. RMB 26,1752 millioner i forsknings- og utviklingskostnader for empagliflozin API-prosjektet.
