Zhejiang Yongtai Technology Co., Ltd. (heretter referert til somBedrift) kunngjør at dets datterselskap, Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd. (heretter referert til somYongtai Pharmaceutical), har nylig mottattGodkjenningsmelding for markedsføringsapplikasjon av kjemisk aktiv farmasøytisk ingrediens(Merknad nr.: 2023YS00528) for Sitagliptin Phosphate, utstedt av National Medical Products Administration (NMPA). Detaljene er som følger:
I. Grunnleggende informasjon om stoffet
Kjemisk API-navn: Sitagliptin Phosphate
Engelsk/latinsk navn: Sitagliptin Phosphate
Registreringsnr.: Y20210001177
Akseptnr.: CYHS2260040
Registreringsstandard nr. for Chemical API: YBY65912023
Gyldighetsperiode: 24 måneder
Emballasjespesifikasjoner: 1 kg/enhet; 5 kg/enhet; 10 kg/enhet; 15 kg/enhet; 20 kg/enhet; 25 kg/enhet; 50 kg/enhet
Produksjonsbedrift: Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd.
Godkjenningskonklusjon: I henhold tilLegemiddeladministrasjonsloven i Folkerepublikken Kina, ved gjennomgang overholder dette produktet de relevante bestemmelsene om godkjenning av generiske legemidler, og produksjonen av dette produktet er herved godkjent. Kvalitetsstandard, emballasjeetiketter og produksjonsprosess skal implementeres i samsvar med vedlagte dokumenter.
II. Relevant informasjon om stoffet
Sitagliptin Phosphate, en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer som opprinnelig ble utviklet av Merck & Co., Inc., ble først godkjent i USA i oktober 2006 for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
