Nylig mottok Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. (heretter referert til som "Haixi Pharmaceutical"), et datterselskap av Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (heretter referert til som "Selskapet" eller "Selskapet"),Godkjenningsmelding for markedsføringsanvendelse av kjemisk aktiv farmasøytisk ingrediensmed hensyn til Sevoflurane API fra National Medical Products Administration (heretter referert til som "NMPA") (Notification No.: 2023YS00345). Den relevante informasjonen kunngjøres herved som følger:
1. Grunnleggende legemiddelinformasjon
Registreringsnr.:Y20210001124
Navn på kjemisk aktiv farmasøytisk ingrediens:Sevofluran
Emballasjespesifikasjoner: 200 kg; 220 kg; 240 kg; 250 kg; 260 kg; 280 kg; 300 kg
Produsent: Navn: Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. Adresse: No. 15, Sone D, Economic Development Zone, Mingxi County, Fujian-provinsen
Godkjenningskonklusjon: I henhold tilLegemiddeladministrasjonsloven i Folkerepublikken Kina, ved gjennomgang overholder dette produktet de relevante bestemmelsene for godkjenning av generiske legemidler. Produksjonen av dette produktet er godkjent. Kvalitetsstandardene, emballasjeetikettene og produksjonsprosedyrene skal implementeres i samsvar med vedleggene.
Gyldighetsperiode for godkjenningsvarselet: til 13. juni 2028
2. Annen relevant informasjon om stoffet
Sevofluran er eninhalert bedøvelseopprinnelig undersøkt og utviklet av Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. i Japan. Dens nedstrøms ferdige doseringsformer er indisert for induksjon og vedlikehold av generell anestesi hos voksne og barn, gjeldende for både inneliggende og polikliniske pasienter.
Haixi Pharmaceutical sendte inn søknaden om legemiddelregistrering for Sevoflurane API i desember 2021, som ble akseptert.
Etter å ha fullført den tekniske gjennomgangen av Center for Drug Evaluation (CDE) og fått godkjenning fra NMPA, er Sevoflurane API fortsatt underlagt den offentlige kunngjøringen av en"Compliant" resultatfra GMP-overholdelsesinspeksjonen av Fujian Medical Products Administration før den kan produseres og markedsføres i Kina.
