Nylig har Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (heretter referert til somBedrift) har mottattGodkjenningsmelding for markedsføringsanvendelse av kjemisk aktiv farmasøytisk ingrediens(Merknad nr.: 2023YS00457) for Sitagliptin Fosfat, utstedt av National Medical Products Administration (heretter referert til somNMPA). Detaljene er som følger:
I. Grunnleggende informasjon om stoffet
Legemiddelnavn: Sitagliptin-fosfatregistreringsstandardnr.: YBY63092023 Pakkespesifikasjoner: 1kg/trommel, 2kg/trommel, 5kg/trommel, 10kg/trommel, 15kg/trommel, 20kg/trommel, 25kg/trommelApplication Item: Marketing application forpharmaceutical Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., Waisha Industrial Zone, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province (No{11}} Waisha Road) Godkjenningskonklusjon: I samsvar medLegemiddeladministrasjonsloven i Folkerepublikken Kina, ved gjennomgang overholder dette produktet de relevante bestemmelsene om godkjenning av generiske legemidler, og produksjonen av dette produktet er godkjent. Kvalitetsstandard, emballasjeetiketter og produksjonsprosess skal implementeres i samsvar med vedlagte dokumenter.
II. Annen relevant informasjon om stoffet
Sitagliptinfosfat er et antihyperglykemisk legemiddel, hovedsakelig indisert for behandling av type 2 diabetes mellitus. Selskapet sendte inn markedsføringssøknaden for denne API-en til Center for Drug Evaluation of the NMPA (heretter referert til somCDE) i februar 2020, og bestod nylig den tekniske gjennomgangen av CDE, og innhentet godkjenningsmeldingen for markedsføringsapplikasjonen for Chemical Active Pharmaceutical Ingredient utstedt av NMPA. Statusen til denne API-en vises somApå CDEs registreringsinformasjonsplattform for hjelpestoffer, emballasjematerialer og APIer.
