The Rebirth of the Original Force in Pharmaceutical Internationalization (Del 2):"Spesialisert, raffinert, særegen"APIerBelys høy verdi-Lagt til
På begynnelsen av det 21. århundre ble Kinas API-industri i økende grad plaget av syklisk overkapasitet i bulk-API-er og en dyp-strukturell motsetning med lav verdi-tilført. API-produsenter møtte økende utfordringer i både innenlandske og internasjonale markeder, og hvordan å drive transformasjon og oppgradering ble et presserende praktisk spørsmål for hele industrien.
Masseprodukter med lav verdi-har blitt fanget i produksjonsreduksjoner, restriksjoner og til og med nedleggelser under økende miljøbelastning. Som et resultat har spesialiserte APIer av høy-kvalitet drevet av grønn produksjon blitt en av kjernestrategiene for transformasjon og oppgradering av Kinas farmasøytiske industri.
De siste årene har eksporten av spesialiserte APIer som statiner, sartaner og ACE-hemmere økt år for år. De spesialiserte API-virksomhetene til selskaper inkludert Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical og Jiuzhou Pharmaceutical har vokst raskt.
Tidlig i 2020 utstedte fire departementer, inkludert departementet for industri og informasjonsteknologi i fellesskapVeiledende meninger om å fremme den grønne utviklingen av API-industrien. Den satte mål om at innen 2025 ville den industrielle strukturen være mer rasjonell, andelen APIer produsert med grønne teknologier ville økes ytterligere, og markedsandelen til avanserte spesialiserte APIer ville bli betydelig forbedret.
Det er tydelig at Kinas avanserte API-sektor er klar for en ny runde med vekst.
Midt i COVID-19-pandemien godkjente den indiske regjeringen en pakke med retningslinjer for å øke produksjonen av viktige APIer og mellomprodukter. Sammen med patentutløp eller kommende utløp av en rekke storfilmer, er det globale markedet for spesialiserte APIer satt til å blomstre.
Spesialitet styrker industriell verdi
Ettersom overkapasitet blir stadig mer fremtredende i bulk-API-er som vitaminer, antibiotika og febernedsettende analgetika, har en rekke bedrifter målrettet seg mot segmenterte sektorer inkludert spesial-API-er for å bryte gjennom og oppnå betydelig fortjeneste.
Med Hisun Pharmaceutical, en ledende kinesisk bedrift innen spesialitets-APIer, som et eksempel, har Hisun bygget sin kjernekonkurranseevne gjennom årene med fokus på spesialitets-APIer for onkologi, hjerte- og karsykdommer og parasittiske sykdommer. Tilbake i 2003 grep Hisun muligheten da patentet på simvastatin, et globalt best{{2}, ledende medikament fra flere nasjonal etterspørsel til ledende i EU. farmasøytiske selskaper for deres API. Hisun tok ledelsen i å fullføre FoU av produksjonsteknologi og betingelser for stor-produksjon av denne API. Ved å dra fordel av store bestillinger drevet av internasjonal tilpasset etterspørsel på den tiden, vokste produksjonen og salgsvolumet eksplosivt, noe som gjorde Hisun berømt over natten på det internasjonale markedet for statin-API-er. I følge Clarivate-data har Hisun Pharmaceutical aktivt bygget og beriket sin produktpipeline. Til dags dato har den kommersialisert og bekreftet forsyning for 102 API-produkter.
Relevante forskningsrapporter indikerer at fortjenestemarginen til spesialitets-API-er kan nå rundt 50 % i det tidlige stadiet etter patentutløp, mer enn ti ganger større enn for bulk-API-er - dette er nøyaktig hvor appellen ligger. De siste årene har antallet kinesiske spesialitets-API-er som er sertifisert av myndigheter som USA og Europa økt jevnt og trutt.
Huahai Pharmaceutical er godt klar over denne logikken, og utviklingsveien innen spesialitets-APIer deler slående likheter med Hisun. Fra 2011 til 2012 utløp internasjonale patenter for sartan-medisiner etter hverandre. Huahai laget en tidlig layout og oppnådde det amerikanske DMF-nummeret for sartan API-er allerede i 2007. Huahais sartan API-virksomhet opplevde eksplosiv vekst i 2011. I 2017 utgjorde eksporten av sartan-API-er mer enn 60 % av Huahais totale eksport.Ifølge statistikk for sartan-API-er, av Huahaia19, holdt Huahaia19, av D. sertifikater, inkludert 71 aktive amerikanske DMF-sertifikater, 43 europeiske CEP-sertifikater og 19 indiske importregistreringssertifikater. I tillegg hadde den oppnådd 87 GMP-sertifikater utstedt av ulike reguleringsmyndigheter.
Faktisk var Huahais utvikling av spesialitets-APIer ikke lett. For å bli global, måtte selskapet først bli internasjonalt i filosofi og kultur. Transformasjon er lett; å endre tankesett er vanskelig. Det er kjent at Huahai på et tidlig stadium, i tillegg til å forbedre ansattes bevissthet om samsvar, krevde at unge ansatte skulle skrive e-poster på engelsk og obligatorisk engelsk opplæring for ansatte under 40 år, og bygge bro over språkgapet med internasjonale konkurrenter i nøkkelledd.
Ser vi videre på industrien, har Hengrui Medicine satt opp enda et banner med spesialitets-APIer. Det har dypt dyrket spesialitets-APIer innen felt som onkologi. Siden dets oxaliplatin API først oppnådde EU CEP-sertifiseringen i 2005, har API-er som ifosfamid, mesna, letrozol, irinotecan og cyklofosfamid suksessivt oppnådd sertifiseringer i Europa og USA." Basert på modne teknologiplattformer og FoU-fordeler, posisjonering av onkologiske markeds-API-er i Europa, hjelper de amerikanske bedriftene med å kontrollere kostnadskapasiteten til de regulerte bedriftene i Europa," sa selskapets kostnadsbegrensninger i Europa. en relevant person med ansvar for Hengrui Medicine. Dens fordeler i onkologisk API-produksjon har dermed utviklet seg til et hemmelig våpen for Hengruis senere utvikling innen onkologiske legemidler.
En gjennomgang av disse foretakene som er dypt engasjert i spesialitets-API-er, viser at de som behersker stor-produksjonsteknologien til API-er før storfilmpatenter utløper, ofte kan oppnå betydelig vekst i salg og fortjeneste. Dette krever selvfølgelig sterke FoU-evner og fremtidsrettede produktreserver. For eksempel brukes sartaner i klinisk bruk mot hypertensive midler. Etterspørselen etter deres API-er endrer seg raskt: bedrifter må holde tritt med utløpende patenterte legemidler for å støtte generiske legemiddelselskaper i å registrere produkter og gripe markedet så snart som mulig, samtidig som de aktivt oppgraderer for å takle fremveksten av nye legemidler som eroderer det generiske legemiddelmarkedet. Substitusjonen av ACE-hemmere med sartans illustrerer livssykluskarakteristikkene til spesialitets-API. Den kontinuerlige gjentakelsen av avanserte-formuleringer vil helt sikkert føre til endringer i etterspørselen etter spesial-API-er.
Professional Division of Labor smører oppstrøms og nedstrøms
En gjennomgang av transformasjonen av den globale farmasøytiske industrien avslører en økende trend: den globale farmasøytiske konkurransebarrieren har returnert til essensen av "teknologi + produksjon". Spesielt innen spesialitets-API-er beveger kostnadsreduksjonen seg i økende grad mot globalisering, og forbedring av den spesialiserte arbeidsdelingen i industrikjeden har blitt en ny oppgave for oss.
Jiuzhou Pharmaceutical spesialiserer seg på spesialitets-API-er for forstyrrelser i sentralnervesystemet, ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler, anti-infeksjonsmidler osv. Kjerneproduktene, inkludert karbamazepin, okskarbazepin og ketoprofen, rangerer først i globale markedsandeler." innen grønn syntese, katalyse, kiral syntese, membranseparasjon og konsentrasjonsrensing, molekylær destillasjon og andre teknologier," sa en representant for Jiuzhou Pharmaceutical. Med de akkumulerte synteseprosessene, registreringserfaringen og kunderessursene har selskapet med suksess forvandlet seg til en CDMO-leverandør og etablert tettere bånd med internasjonale giganter og innenlandske giganter som Teva, som Novartis.
En analyse av Jiuzhou Pharmaceutical viser at spesialitets-APIer og mellomprodukter med høy-verdi-som venlafaksin, duloksetin og karbapenemer genererte inntekter på 1,013 milliarder yuan i 2019, med en bruttofortjenestemargin på 34,22 % økt CDMO-inntekt på 41,3 %. år-til-år, hovedsakelig drevet av sterke bestillinger på Entresto-mellomprodukter. Etter hvert som bestillinger på inngåtte produkter gradvis øker, kommer 38 % av inntektene fra kontraktstilpasningsvirksomhet, noe som gjenspeiler en dyp integrasjon av prosess-FoU og storskala produksjonsevner.
Kontrakttilpasningstjenester blomstrer, og Kinas spesialitets-API-industri tar dette som et inngangspunkt for å integrere seg i den globale farmasøytiske verdikjeden på en ny måte. Asymchem har raskt skilt seg fra jevnaldrende ved å tilby CDMO-tjenester til multinasjonale farmasøytiske selskaper med kjerneteknologier som kontinuerlig reaksjon og biokatalyse. multinasjonalt farmasøytisk selskap søkte en samarbeidsleverandør for et kjerneprodukt under fase II kliniske studier. Et japansk firma krevde ett år for levering, mens Asymchem fullførte det på bare 41 dager ved bruk av kontinuerlig reaksjonsteknologi, og vant budet.
Arbeidsdelingen i Kinas farmasøytiske industrikjede har virkelig blitt profesjonell, noe som lar bedrifter fokusere på sine styrker og bygge tettere partnerskap med multinasjonale farmasøytiske selskaper. Minova Pharmaceutical er en av de største kinesiske eksportørene av spesialitets-APIer til Europa. Dens flaggskipprodukter, inkludert valsartan, rosuvastatin, klopidogrel og deres intermediate posisjoner, har en nær internasjonal posisjon. nedstrømsprodusenter er kjernestrategien.
"Vi har bygget tillit gjennom langsiktig-samarbeid med KRKA, et vel-kjent europeisk farmasøytisk selskap, som har ført til ulike modeller som felles FoU, felles registrering og felles generisk utvikling. Enda viktigere er at et slikt samarbeid gradvis har utviklet seg fra enkel kapasitetsutgang til høy-verdi-av verdi for teknologi som er nyttig for{4}}. langsiktig oppstrøms- og nedstrømssamarbeid," sa Minova. I 2018 nådde selskapets API-inntekter 848 millioner yuan, som utgjorde 90 % av den totale virksomheten. Den raske veksten av API-virksomheten drives av et eliteteam med rik bransjeerfaring, sterk ekspertise og internasjonal visjon, som utmerker seg i å forstå globale farmasøytiske prosjekttrender og utvikle solide farmasøytiske prosjekttrender og utvikle solide farmasøytiske prosjekttrender. mellomlang- og lang-bærekraftig utvikling.
Oppsummert: Kjernelogikken i transformasjonen mot spesialitets-APIer ligger i å mestre avanserte prosessteknologier og bygge distinkte differensierte fordeler. Den profesjonelle outsourcingsmodellen vil spille en stadig viktigere rolle i å fremme globaliseringen av Kinas farmasøytiske industri.
Patenterte APIer: "Perlen" på kronen
De siste årene har kostnadene for råvarer og energi økt kraftig, noe som har forsterket konkurransen i API-markedet. Fra perspektivet til API-forsyningslandskapet på tvers av kontinenter fokuserer Kina og India på generiske APIer, mens Europa og USA dominerer patenterte APIer. På bakgrunn av en raffinert global industriell divisjon og økende vekt på kostnadsfaktorer har globaliseringen av nye medisinproduksjonsbetingelser skapt utbygging av nye medisiner for forskning og utvikling av APIc.
I følge Frost & Sullivan-data nådde det globale markedet for reseptbelagte legemidler $827 milliarder i 2018, hvorav patenterte legemidler utgjorde $752 milliarder, eller 91%. Hvis API-bedrifter kan engasjere seg i produktstrategiene til multinasjonale farmasøytiske selskaper på et tidlig stadium, vil patenterte APIer muliggjøre bedre integrasjon mellom oppstrøms- og nedstrømsindustrier.
Sammenlignet med konvensjonelle API-er og spesialitets-APIer, representerer patenterte API-er et potensielt marked på høyere-nivå. Selv om få innenlandske foretak er involvert i patenterte API-er, endrer situasjonen seg positivt. Ta det antivirale stoffet remdesivir som et eksempel i den eksepsjonelle perioden. Til tross for at den fortsatt er i klinisk forskning, har API-forsyningen tiltrukket seg bred oppmerksomhet fra flere medier for farmasøytiske medier. av remdesivir, et antiviralt undersøkelseslegemiddel fra Gilead Sciences. Imidlertid har Gilead patentert N-3-mellomproduktet, så innenlandske bedrifter kan bare søke å bli leverandører til Gilead. Gileads partnere i Italia og Canada møtte også produksjonsproblemer. Slik sett gir patenterte API-er både muligheter og utfordringer.
Basert på denne virkeligheten, kan vi komme med en dristig spådom: vil den patenterte API-sektoren oppnå et gjennombrudd i fremtiden? Sannsynligvis, kanskje, muligens-men positive faktorer samler seg. I dag har den kraftige utviklingen av innovative legemidler fått oppstrøms patenterte legemiddelprodusenter til å re-evaluere spesialitets-APIer. inntreden i Kina. På bakgrunn av et stadig mer perfeksjonert MAH-system og patentsystem, vil arbeidsdelingen i den innovative legemiddelindustrien bli mer spesialisert. Under prispress vil produsenter av patenterte legemidler være mer oppmerksomme på API-kostnader, noe som gir opphav til kontraktsoutsourcing på høyere-nivå.
Jo nærmere toppen av pyramiden, jo lavere er andelen API-kostnader i patenterte legemiddelkostnader, men jo høyere tekniske barrierer og mindre substituerbarhet. Med den kontinuerlige utviklingen av globale innovative legemidler, vil kontrakttilpasningen av patenterte API-er med høy-verdi-tilleggs helt sikkert bli fremmet. Utvilsomt vil det også være et stort potensiale hos både leverandørene og leverandørene.
Avslutningsvis vil den fremtidige konkurransen i det globale API-markedet være strålende på grunn av spesialisering.
