Nylig har North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (heretter referert til som "Xiantai Company"), et heleid-datterselskap av North China Pharmaceutical Co., Ltd. (heretter referert til som "Selskapet"), mottattGodkjenningsmelding for markedsføringsapplikasjon av kjemisk aktiv farmasøytisk ingrediensfor Piperacillin, behørig godkjent og utstedt av National Medical Products Administration (NMPA). Vi kunngjør herved de relevante detaljene som følger:
I. Nøkkelinnhold i godkjenningsmeldingen for markedsføringsanvendelse av kjemisk aktiv farmasøytisk ingrediens
| Navnet på den kjemisk aktive farmasøytiske ingrediensen |
Generisk navn: Piperacillin Engelsk/latinsk navn: Piperacillin |
| Akseptnummer |
CYHS2260099 |
| Varselnummer |
2024YS00125 |
| Søknadsartikkel | Markedsføringssøknad for innenlandsk produsert kjemisk aktiv farmasøytisk ingrediens |
| Registreringsstandardnummer for den kjemiske aktive farmasøytiske ingrediensen |
YBY61162024 |
| Gyldighetsperiode | 24 måneder |
| Emballasjespesifikasjon | 20 kg/trommel, 25 kg/trommel |
| Produsent | Navn: North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. Adresse: No. 20 Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone |
| Registreringsnummer |
Y20210001185 |
| Varselets gyldighetsperiode | Frem til 7. februar 2029 |
|
Godkjenningskonklusjon |
I samsvar medLegemiddeladministrasjonsloven i Folkerepublikken Kinaog de relevante bestemmelsene, ved undersøkelse oppfyller dette produktet de relevante kravene for legemiddelregistrering og er godkjent for registrering. |
II. Annen relevant informasjon om produktet
Piperacillin, et viktig bred-spekter og lav-toksisitet tredje-generasjons semi-syntetisk penicillin, utøver en kraftig antibakteriell effekt mot noen gram-positive bakterier og det store flertallet av gram-negative bakterier, og er følsom forPseudomonas aeruginosa. Den har sterk antibakteriell aktivitet, lav toksisitet og god absorberbarhet, og er mye brukt i klinisk praksis for behandling av ulike urinveisinfeksjoner, luftveisinfeksjoner, abdominale infeksjoner, bekkeninfeksjoner, septikemi, samt hud- og bløtvevsinfeksjoner forårsaket avPseudomonas aeruginosa, mottakelige gram-negative basiller og andre patogener.
Piperacillin kan omdannes til sterilt piperacillinnatrium gjennom salting. Piperacillin-natrium kan formuleres direkte til piperacillin-natrium til injeksjon, og kan også tilberedes i sammensetningspreparatet piperacillin-natrium og tazobaktam-natrium til injeksjon.
