11. juli 2023 mottok Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd. (heretter referert til som "Hybio Wuhan"), et heleid-datterselskap av Shenzhen Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. (heretter kalt "selskapet" eller "Hybio Pharmaceutical"),Godkjenningsmelding for markedsføringsanvendelse av kjemisk aktiv farmasøytisk ingrediens(Akseptnr.: CYHS2260223) utstedt av National Medical Products Administration (NMPA) for sin Cetrorelix Acetate API, og den relevante informasjonen har blitt publisert på den offisielle nettsiden til Center for Drug Evaluation (CDE) under NMPA. Vi kunngjør herved de relevante detaljene som følger:
I. Registreringsinformasjon for API
Generisk navn: Cetrorelix Acetate
Registreringsnr.: Y20220000234
Emballasjespesifikasjoner: 1g/pose; 2g/pose; 5g/pose; 10 g/pose; 15g/pose; 20 g/pose; 50 g/pose
Produsent: Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd.
Søknadsartikkel: Markedsføringssøknad for innenlandsk produsert kjemisk API og felles gjennomgang med ferdige doseringsformer
Resultat: A (Godkjent for bruk i markedsførte ferdige doseringsformer)
II. Annen informasjon om stoffet
Cetrorelix Acetate er et syntetisk dekapeptid, hvis ferdige doseringsform er en injiserbar gonadotropin--frigjørende hormon (GnRH)-antagonist, indisert for assistert reproduksjon og hemming av prematur luteiniserende hormon (LH)-stigning.
